研究 🇬🇧 总体上对遗传性疾病很重要

FDA 提供明确指导，以支持细胞和基因疗法的开发与质量

person U.S. Food and Drug Administration

calendar_today Nov 2, 2026

FDA 发布了面向细胞和基因疗法制造商的最终指南，内容涉及效力保证策略：采用基于科学和风险的检测，以验证每一批次在患者使用前均按预期具有生物活性。这是监管指南，并非新的临床发现，可能影响针对罕见和严重疾病疗法的开发质量标准。

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