Investigación
🇬🇧
Importante para las enfermedades genéticas en general
La FDA aporta claridad para apoyar el desarrollo y la calidad de terapias celulares y génicas
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U.S. Food and Drug Administration
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Nov 2, 2026
La FDA emitió una guía final para fabricantes de terapias celulares y génicas sobre una Estrategia de Garantía de Potencia: pruebas basadas en ciencia y riesgo para verificar que cada lote sea biológicamente activo según lo previsto antes de su uso en pacientes. Es orientación regulatoria, no un nuevo hallazgo clínico, y puede afectar los estándares de calidad de desarrollo para terapias de enfermedades raras y graves.
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