研究
🇬🇧
遺伝性疾患全般にとって重要
FDA、細胞・遺伝子治療の開発と品質を支援する明確化を提供
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U.S. Food and Drug Administration
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Nov 2, 2026
FDAは、細胞・遺伝子治療の製造業者向けに、Potency Assurance Strategyに関する最終ガイダンスを発行した。これは、患者使用前に各バッチが意図どおり生物学的に活性であることを確認するための、科学およびリスクに基づく試験に関するもの。新たな臨床知見ではなく規制ガイダンスであり、希少疾患や重篤疾患向け治療の開発品質基準に影響する可能性がある。
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