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Importante per le malattie genetiche in generale
La FDA fornisce chiarezza per sostenere lo sviluppo e la qualità delle terapie cellulari e geniche
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U.S. Food and Drug Administration
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Nov 2, 2026
La FDA ha pubblicato linee guida finali per i produttori di terapie cellulari e geniche su una Potency Assurance Strategy: test basati su scienza e rischio per verificare che ogni lotto sia biologicamente attivo come previsto prima dell’uso nei pazienti. È una guida regolatoria, non una nuova scoperta clinica, e può influire sugli standard di qualità per terapie destinate a malattie rare e gravi.
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