शोध 🇬🇧 आनुवंशिक रोगों के लिए सामान्य रूप से महत्वपूर्ण

FDA ने कोशिका और जीन थेरेपी विकास और गुणवत्ता में समर्थन के लिए स्पष्टता प्रदान की

person U.S. Food and Drug Administration

calendar_today Nov 2, 2026

FDA ने कोशिका और जीन थेरेपी निर्माताओं के लिए Potency Assurance Strategy पर अंतिम मार्गदर्शन जारी किया: रोगी उपयोग से पहले प्रत्येक बैच की अपेक्षित जैविक सक्रियता सत्यापित करने हेतु विज्ञान- और जोखिम-आधारित परीक्षण। यह नियामक मार्गदर्शन है, कोई नया नैदानिक निष्कर्ष नहीं, और दुर्लभ व गंभीर रोगों की थेरेपी के विकास गुणवत्ता मानकों को प्रभावित कर सकता है।